Truvada

Przechowywanie

Składniki aktywne:  1 tabletka powlekana zawierająca 200 mg emtrycytabiny i 300 mg fumaranu dizoproksylutenofowiru, co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru;

Substancje pomocnicze: sól sodowa kroskarmelozy, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia żelowana, Opadry II Jasnoniebieski Y-30-10671-A; (lakier indygo karminowy (E 132) aluminium; hypromeloza; laktoza, monohydrat; ditlenek tytanu (E 171) ); triacetyna) ͘

Wskazanie

Lek jest przepisywany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej do leczenia osób zakażonych wirusem HIV dorosłych od 18 lat 18.

Przeciwwskazanie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Przeciwwskazane u dzieci - (poniżej 18 lat).

Et Sposób podawania i dawka

Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.

Dawkowanie

• Dorośli - zalecana dawka leku Truvada to jedna tabletka przyjmowana doustnie. raz dziennie intake Zaleca się przyjmowanie posiłków Truvada w celu optymalizacji wchłaniania tenofowiru ven Nawet lekkie posiłki poprawiają wchłanianie tenofowiru z tabletki złożonej (patrz punkt „Farmakokinetyka”) ͘
• Pacjenci w podeszłym wieku ͘ - Nie ma dostępnych danych, które pozwalałyby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ͘ Jednak nie jest konieczne dostosowanie zalecanej dawki dobowej dla dorosłych, chyba że istnieją dowody niewydolności nerek ͘.
• Zaburzenia czynności nerek-Emtrycytabina i tenofowir są wydalane z moczem i zwiększają ekspozycję na emtrycytabinę i tenofowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek͘ Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu Truvada u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml / min) oraz dane dotyczące bezpieczeństwa z niewielką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50–80 ml / min) nie został jeszcze oceniony Dlatego w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek można stosować produkt Truvada tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko careful Ryzyko dla pacjentów z niewydolnością nerek ostrożnie wymagane jest monitorowanie czynności nerek (patrz punkt „Funkcje aplikacji”) or Dla pacjentów z klirensem kreatyniny 30 i 49 ml / min,dostosowanie odstępu między tymi modyfikacjami dawkowania nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych, dlatego odpowiedź kliniczna tych pacjentów powinna być ściśle monitorowana w rozdziałach „Funkcje aplikacji” i „Farmakokinetyka”).
• Niewielkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml / min) - ͘ 1 tabletka 1 raz dziennie (patrz punkt „Funkcje aplikacji”) ͘
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml / min) - ͘ Zalecane Truvadaev co 48 godzin (patrz punkt „Funkcje aplikacji”) ͘
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml / min) - i pacjenci, którzy przeszli hemodializę Nie zaleca się stosowania produktu Truvada u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml / min) i pacjentów wymagających hemodializy, ponieważ tabletka złożona nie może osiągnąć wymagane zmniejszenie dawki.
• Niewydolność impairment͘- Brak dostosowania dawki wymagane, jeżeli pacjenci z towarzyszącą infekcją HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) zaprzestać stosowania leku Truvada, uważać należy uważać za monitorowanie objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz rozdział „Funkcje aplikacji”).
• metoda aplikacji- Jeśli pacjenci mają trudności z przełykaniem, Truvada można zmielić na około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i przyjąć natychmiast, jeśli pacjent nie przyjmie następnej dawki Truvada, a od czasu prawidłowego podania nie upłynęło więcej niż 12 godzin, pacjent powinien jak najszybciej otrzymać preparat spożywczy zgodnie ze zwykłym harmonogramem podawania. ͘Jeśli pacjent pominął przyjęcie kolejnej dawki leku Truvada, a ponieważ prawidłowe podawanie minęło ponad 12 godzin, to jest prawie czas, aby przyjąć kolejną dawkę leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku tak jak zwykle u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku Truvada, pacjent powinien przyjąć kolejną tabletkę͘.
• Działania niepożądane- W otwartym randomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934, patrz punkt Farmakodynamika) najczęstsze działania niepożądane, które mogą być związane z emtrycytabiną i (lub) fumaranem dizoproksylu tenofowiru, to nudności (12%) i biegunka (7%). „Profil bezpieczeństwa emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu w tym badaniu odpowiadał wcześniejszemu doświadczeniu z tymi substancjami, gdy stosowano je oddzielnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi”. U pacjentów otrzymujących fumaran tenofowiru dizoproksylu zdarzały się rzadkie przypadki niewydolności nerek, niewydolności nerek i bliższej tubulopatii nerkowej, w tym zespołu Fanconiego), co czasami prowadzi do nieprawidłowości kości (rzadko przyczynia się do złamań) ͘ Pacjentom otrzymującym Truvada zaleca się monitorowanie czynności nerek. Kwasica mleczanowa,

Opis wybranych działań niepożądanych

• Niewydolność nerek͘- Ponieważ lek Truvada może powodować zaburzenia czynności nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt „Funkcje aplikacji”).
• „Interakcja z didanozyną” - Nie zaleca się jednoczesnego podawania fumaranu tenofowiru dizoproksylu i didanozyny, ponieważ prowadzi to do 40-60% wzrostu działania didanozyny, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z didanozyną (patrz punkt 4). ”Interakcja z inne produkty lecznicze i inne rodzaje interakcji ”)„ Rzadko zgłaszane przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej, niekiedy o skutkach śmiertelnych ”.
• Lipidy, lipodystrofia i zaburzenia metaboliczne͘ - Leczenie skojarzone przeciwretrowirusowe wiązało się z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperglikemia i hiperlaktatemia. Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa jest związana z redystrybucją tkanki tłuszczowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV (lipodystrofia), w tym utratą tkanki podskórnej i twarzy podskórną, zwiększoną ilością tłuszczu w jamie brzusznej i jelitach, przerostem piersi i nagromadzeniem tłuszczu w odcinku szyjnym grzbietu (bydła garb).
• Zespół reaktywacji immunologicznej͘ - u pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w chwili wprowadzenia skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe patogeny oportunistyczne.
• Martwica kości ͘ Przypadki martwicy kości zaobserwowano u pacjentów z zaawansowanymi czynnikami ryzyka choroby lub skojarzonym złożonym leczeniem przeciwretrowirusowym przez długi czas (C RT). Częstość występowania określonego zjawiska jest nieznana.
• Kwasica mleczanowa i ciężka hepatomegalia ze zwyrodnieniem tłuszczowym͘ - O kwasicy mleczanowej, często związanej ze zwyrodnieniem tłuszczowej wątroby zgłaszano stosowanie analogów nukleozydów Leczenie analogami nukleozydów należy przerwać objawową hiperlaktatemię i kwasicę metaboliczną lub mleczanową, stopniowo zwiększając powiększenie wątroby lub gwałtowny wzrost poziomów aminotransferazy .

Inne szczególne populacje͘

• Pacjenci w podeszłym wieku ͘ Stosowanie leku Truvada nie było badane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ͘ U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo pogorszenia czynności nerek, dlatego podczas leczenia należy zachować ostrożność pod opieką pacjentów w podeszłym wieku.
• Pacjenci z niewydolnością nerek͘- Ponieważ fumaran tenofowiru dizoproksylu może prowadzić do nefrotoksyczności, zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek, którzy przyjmują lek Truvada (patrz punkty „Jak stosować i dawki,„ Funkcje podawania ”i„ Farmakokinetyka ”).
• Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV / wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C - W badaniu GS-01-934 tylko niewielka liczba pacjentów została jednocześnie zakażona wirusem zapalenia wątroby typu B (n = 13) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (n = 26) ͘ Profil działań niepożądanych emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV / wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem HIV / wirusa zapalenia wątroby typu C był podobny do obserwowanego u pacjentów zakażonych HIV bez współistniejącej infekcji ͘ Jednak, jak oczekiwano w tej populacji pacjentów, istnieje to wzrost poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) obserwowany częściej niż w ogólnej populacji osób zakażonych wirusem HIV.
• Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia After- Po zaprzestaniu leczenia w kierunku HIV u zakażonych pacjentów pojawiły się objawy kliniczne i laboratoryjne zaostrzenia zapalenia wątroby typu HBV.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta pod kątem objawów toksyczności. W razie potrzeby należy zastosować standardowe środki wspomagające leczenie Do 30% dawki emtrycytabiny i około 10% dawki tenofowiru można usunąć metodą hemodializy ͘ Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir są wydalane przez dializę otrzewnową.

Stosuj podczas ciąży lub karmienia piersią

• Ciąża - niewielka ilość danych na temat kobiet w ciąży (300-1000 konsekwencji ciąży) wskazuje na brak wady rozwojowej lub toksyczność dla zarodka / noworodka związaną z emtrycytabiną i fumaranem dizoproksenu ditofowiru͘ Badania na zwierzętach dotyczące emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję͘ Dlatego stosowanie leku Truvadapossible w czasie ciąży, jeśli to konieczne.
• Karmienie piersią - W mleku ludzkim znaleziono emtrycytabinę i tenofowir ͘ Brak wystarczających informacji na temat wpływu emtrycytabiny i tenofowiru na noworodki / niemowlęta ͘ Z tego powodu produkt Truvada nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią ͘ Zasadniczo zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią - karmić swoje dzieci w jakich okolicznościach, aby zapobiec przenoszeniu wirusa HIV na dziecko.
• Dzieci - Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Truvada u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej͘.

Funkcje aplikacji

• Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi - produktu Truvada nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, fumaran tenofowiru dizoproksylu lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”) ͘ Nie należy podawać produktu Truvada w w tym samym czasie co dipiwoksyl adadefowiru.
• Jednoczesne podawanie fumaranu diizopropylu i tenofowiru didanozyny - Nie͘ Jednoczesne podawanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i didanozynele powoduje zwiększenie o 40–60% ogólnoustrojowej ekspozycji na didanozynę, co może zwiększać działania niepożądane związane z didanozyną ͘ Zgłaszane rzadkie, czasami śmiertelne, przypadki zapalenia trzustki i kwasica mleczanowa Jednoczesne podawanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i didanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się ze znaczącym spadkiem liczby komórek CD4, prawdopodobnie przez interakcje międzykomórkowe, które zwiększają fosforylację (tj. aktywne). Zmniejszone dawkowanie didanozyny - 250 mg didanozyny z fumaranem tenofowiru dizoproksylu wiązało się z wysoką częstością nieudanego leczenia wirusologicznego przy kilku testowanych kombinacjach͘.
• Potrójna terapia nukleozydowa - zgłaszano przypadki niepowodzenia leczenia wirusologicznego i pojawienia się oporności na wczesnym etapie, jeśli dizoproksilofumaran tenofowiru był łączony z lamiwudyną i abakawirem, a także lamiwudyną i didanozyną 1 raz istnieje ścisłe podobieństwo strukturalne między lamiwudyną i emtrycytabiną , a podobieństwo farmakokinetyki i farmakodynamiki dwóch substancji jest zatem ten sam problem można zaobserwować, jeśli Truvada stosuje się z trzecim analogiem nukleozydu.
• Zakażenia oportunistyczne͘- u pacjentów otrzymujących Truvada lub inne leki przeciwretrowirusowe rozwój zakażeń oportunistycznych i innych powikłań HIV może kontynuować zakażenia, dlatego też powinni oni pozostawać pod ścisłym nadzorem klinicznym lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażeniem HIV choroby
• Przenoszenie wirusa HIV - Pacjentów należy poinformować o tym, co nie zostało udowodnione, leczenie przeciwretrowirusowe, w tym Truvada, zapobiega ryzyku przeniesienia wirusa HIV na innych pacjentów poprzez stosunek seksualny lub kontakt ze środkami zapobiegawczymi krwi͘.
• Zaburzenia nerek͘- Emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki w wyniku połączenia filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania kanalikowego͘ Zgłaszana niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, zwiększone stężenie kreatyniny, hipofosfatemia i bliższa tubulopatia (w tym zespół Fanconiego) z fumaranem dizoproksylu tenofowiru Zaleca się obliczanie klirensu kreatyniny u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia porodu i monitorowania czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) co cztery tygodnie przez pierwszy rok, a następnie co trzy miesiące u pacjentów z grupy ryzyka ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym pacjenci, którzy wcześniej mieli objawy nerkowe w momencie przyjmowania dipefoksylu adefowiru, mogą wymagać częstszych badań czynności nerek.

Truvada zawiera laktozę jednowodną͘. Dlatego pacjenci z tak rzadkimi dziedzicznymi problemami; z powodu nietolerancji galaktozy niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinno być przyjmowane z tym preparatem. Zdolność wpływania na szybkość reakcji podczas jazdy lub pracy z innymi mechanizmami.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania mechanizmów. Należy jednak poinformować pacjentów, że podczas leczenia emtrycytabiną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru mogą wystąpić zawroty głowy. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ Truvada zawiera emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu, wszelkie interakcje, występujące osobno z tymi substancjami, mogą również wystąpić w przypadku preparatu Truvada͘ Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych͘ Nie stwierdzono wpływu farmakokinetyki emtrycytabiny i tenofowiru na emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu każdego leku osobno.