Spedra (Avanafil)

Jak działa Spedra - Avanafil?

Substancja czynna leku Spedra, awanafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)”. Działa poprzez blokowanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie rozkłada substancję zwaną cyklicznym monofosforanem guanozyny (cGMP). CGMP jest wytwarzany w penisie podczas normalnej stymulacji seksualnej, gdzie powoduje rozluźnienie mięśni ciał jamistych (gąbczasta tkanka obecna w penisie), co sprzyja przepływowi krwi w ciałach jamistych, a zatem erekcji . Blokując degradację cGMP, Spedra zwiększa swój wpływ na funkcje erekcji. Jednak stymulacja seksualna jest nadal potrzebna do uzyskania erekcji.

Jakie korzyści ze stosowania Spedra - Avanafil zaobserwowano w badaniach?

Spedra była badana w trzech badaniach głównych z udziałem 3 400 pacjentów z zaburzeniami erekcji. Pierwsze badanie obejmowało pacjentów rekrutowanych z populacji ogólnej; jednak ponieważ niektóre stany związane z zaburzeniami erekcji mogą wpływać na odpowiedź na leczenie, w drugim badaniu uczestniczyli głównie pacjenci z zaburzeniami erekcji i cukrzycą, a w trzecim badaniu uczestnicy z zaburzeniami erekcji wtórnymi do operacji prostaty. W tych badaniach, które trwały 12 tygodni, różne dawki leku Spedra przyjmowane około 30 minut przed stosunkiem seksualnym porównywano z placebo (tabletka obojętna). Głównymi parametrami skuteczności we wszystkich trzech badaniach był odsetek erekcji trwających wystarczająco długo, aby umożliwić całkowity związek seksualny, procent penetracji pochwy i zmiany wyniku oceny funkcji erekcji. We wszystkich badaniach preparat Spedra był bardziej skuteczny niż placebo. W pierwszym badaniu Spedra, podjęta około 30 minut przed stosunkiem seksualnym w dawce 100 lub 200 mg, zwiększyła procent pełnego stosunku płciowego z około 13% przed leczeniem do około 57%, podczas gdy placebo tylko doprowadziło do wzrostu o 27%. W porównaniu z placebo lek pozwalał również na około 60% większą penetrację pochwy. Poprawa wyniku oceny była o około 5-7 większa niż w przypadku placebo. Dalsze badanie przeprowadzono z udziałem 440 dorosłych z zaburzeniami erekcji, w których Spedra został zatrudniony około 15 minut przed stosunkiem seksualnym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Spedra - Avanafil?

Najczęstsze działania niepożądane leku Spedra (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zaczerwienienie skóry i przekrwienie błony śluzowej nosa; Zgłaszano również ból pleców, który może dotyczyć 1 na 100 osób. Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spedra znajduje się w ulotce dla pacjenta. Przed przepisaniem leku Spedra lekarze muszą wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko aktywności seksualnej u pacjentów z sercem. Leku nie należy stosować u osób z poważnymi problemami z sercem lub krążeniem, w tym u pacjentów, którzy mieli zawał serca, udar mózgu lub ciężką arytmię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (nieregularność rytmu serca) i pacjentów cierpiących na niestabilną dusznicę bolesną (ciężki typ klatki piersiowej ból), dusznica bolesna podczas stosunku płciowego, niewydolność serca lub nadciśnienie lub niedociśnienie.

Produktu Spedra nie wolno przyjmować w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami, w tym azotanami (lekami stosowanymi w leczeniu dusznicy bolesnej) lub z lekami, które znacznie zmniejszają wyburzenie leku Spedra w organizmie. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego Spedra - Avanafil została zatwierdzona?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że Spedra był bardziej skuteczny niż placebo, umożliwiając zakończenie stosunku płciowego. Jednak fakt, że lek nie był bezpośrednio porównywany z innymi lekami w swojej klasie, utrudnia ocenę jego potencjalnej roli w leczeniu zaburzeń erekcji. Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane są podobne do obserwowanych w przypadku innych leków tej samej klasy. Dlatego Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spedra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Spedra - Avanafil?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Spedra jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta o produkcie Spedra dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Lek stosuje się u mężczyzn w celu wyeliminowania impotencji (zaburzenia erekcji). Jest inhibitorem enzymu fosfodiesterazy typu 5 (PDE - 5). Lek powoduje rozluźnienie (rozluźnienie) mięśni gładkich i przepływ krwi w tkance prącia, przyczyniając się w ten sposób do erekcji.

Wskazania

Lek jest wskazany dla dorosłych mężczyzn w celu wyeliminowania zaburzeń erekcji o różnym nasileniu, które są spowodowane zarówno przyczynami fizjologicznymi, jak i psychologicznymi.

Przeciwwskazania

Nie stosowany u dzieci i kobiet. Nie stosuje się go również w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i / lub nerek, nadwrażliwości na ten produkt farmaceutyczny.

Jednoczesne stosowanie Spedra i azotanów (w dowolnej formie), a także silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (w tym itrakonazolu, telitromycyny, ketokonazolu, klarytromycyny, atazanawiru, rytonawiru) jest zabronione. Spedra nie jest stosowany jednocześnie z innymi lekami z grupy inhibitorów PDE-5.

Używaj ostrożnie w następujących warunkach:

• predyspozycje do priapizmu (przedłużona, często bolesna erekcja, niezwiązana z podnieceniem seksualnym);
• Anatomiczne odkształcenie penisa (na przykład z chorobą Peyroniego);
• udar lub zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• krwawienie;
• choroby sercowo-naczyniowe, w których aktywność seksualna jest przeciwwskazana;
• Niekontrolowane zmiany ciśnienia krwi spowodowane niedociśnieniem tętniczym lub nadciśnieniem tętniczym.

Wymaga to również ostrożności przy stosowaniu tego leku jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, umiarkowanymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (w tym flukonazol, erytromycyna, diltiazem, werapamil).

Ciąża i laktacja

Nie stosuje się go w tych okresach, ponieważ lek Spedra nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki Spedra są przyjmowane w razie potrzeby w ciągu piętnastu minut do pół godziny przed domniemaną aktywnością seksualną. To narzędzie jest uzyskiwane niezależnie od jedzenia.

Początkowa zalecana dawka wynosi 100 mg. Dawkę leku można dostosować w zależności od indywidualnych cech ciała mężczyzny. Tak więc dawkę można zmniejszyć do 50 mg lub zwiększyć do 200 mg. Czas trwania leku wynosi od czterech do sześciu godzin.

Zaleca się przyjmowanie preparatu farmaceutycznego raz w ciągu 24 godzin. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 200 mg.

Należy pamiętać, że erekcja po zażyciu leku występuje tylko przy stymulacji seksualnej.

Przedawkować

Podczas korzystania z tego narzędzia w dawkach przekraczających zalecane mogą wystąpić charakterystyczne dla niego działania niepożądane, ale o większym nasileniu.

W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku Spedra i skonsultować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania zwykle przeprowadza się leczenie objawowe.

Skutki uboczne

Skutki uboczne przyjmowania tego leku najczęściej obejmują działania niepożądane, takie jak ból głowy, uderzenia gorąca, katar, ból pleców, przekrwienie błony śluzowej nosa i ból gardła. Mogą również wystąpić senność, nudności, niewyraźne widzenie, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), zawroty głowy, napięcie mięśni, uczucie kołatania serca, wymioty, zmęczenie i ból brzucha.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek nietypowej reakcji należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.